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大型恒温恒湿箱稳定因素有哪些
点击次数:246 发布时间:2021-06-25
 
   大型恒温恒湿箱内的温度、湿度由安装在工作空间的传感器来监测,对散热试验样品的试验,传感器的安装位置按GB/T2421-1999标准中制定进行。工作空间的温度和相对湿度要求恒定在标称值及其规定的容差范围内,同时还要考虑试验时试验样品的影响。
  一般包括高温、高湿、强光照射试验,一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),分散放置厚度不超过3mm(疏松原料药厚度可略高些)。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
  恒温恒湿试验箱的容积至少应为试验样品总体积的5倍,试验样品与试验箱内壁的距离应按GB/T2423.2-2001附录A(标准的附录)的规定选定,箱内的风速不能超过1M/S,试验箱样品的安装架或支撑架的结构应尽可能的模拟使用中的真实条件,或无其他规定,样品安装架对试验样品和周围空间的热量和潮气交换的影响应降到小的程序,相关规范也可规定专用的安装架。
  1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行;如果试验结果不明确,则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次;而加速试验与长期试验则要求用3批供试品进行。
  2)药物稳定性研究,需要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
  大型恒温恒湿箱在试验过程中,试验箱应处于试验室温度、湿度下,将处于试验室环境温度下的试验样品,在无包装、不通电、“准备使用”状态,按正常位置或其化规定的位置放入试验室内,在某些情况下(例如:使用大型的试验箱)相关规范可允许将试验样品直接送入已经处理试验条件下的试验箱内,但必须防止试验样品产生凝露,将试验箱内的温茺调节到预定的严酷等级,时间应保证试验样品达到温度稳定,试验时间的计算应从规定的条件达到后算起,如相关规范有要求,试验样品在条件试验阶段可通电或工作,相关规范应规定试验样品在试验期间的工作条件和工作时间或周期,条件试验结束时,试验样品仍应留在试验箱内,将箱内调整到试验的标准大气条件,首先降低的是相对湿度,时间不超过2H,试验箱内的温茺变化速率在5min内平均不能超过1℃/min,温茺调节期间相对湿度不应超过75%,条件试验结束后,试验样品应进入恢复程序。
 
 
 
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